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El Consentimiento Informado en el ámbito sanitario español.

 

I.-Introducción.

Abordamos  una nueva Ley que completa la legislación promulgada anteriormente en el medio sanitario en España, la Ley 14/1986 de 25 de abril General de Sanidad, también de cumplir con el compromiso adquirido por parte del Estado español después de asumir el Convenio de Oviedo, que entró a formar parte de nuestro Ordenamiento Jurídico el día 1 de enero de 2000. La Ley trata de forma especial distintos aspectos como son: la autonomía del paciente, los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Nos centraremos el presente trabajo en el consentimiento informado en el medio sanitario. Comenzaremos con una breve descripción de la legislación vigente, desarrollaremos nuestra posición en relación con la determinación de si el derecho que tienen todas las personas a ser informado cuando va a ser sometido a un acto médico, es un Derecho Fundamental, nos centraremos en las cuestiones que consideramos de interés en relación con el consentimiento informado: sujetos titulares del derecho, principios que informan la legislación, el fin que se persigue con la Ley, la determinación de si estamos en presencia de un derecho o de un deber, (el derecho a ser informado en el ámbito sanitario), la extensión, el contenido y los límites. Y finalmente unas conclusiones que nos sugiere esta Ley.

II.- Normativa.

En el art. 43 de la Constitución, dentro de los Principios Rectores de la Política Social y Económica, reconoce el derecho a la salud. Teniendo en consideración este precepto y el art. 149.1.1ª de la Constitución, en el que se señala que: “el Estado tiene asumida la competencia exclusiva en el ámbito legislativo con el fin de determinar las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los ciudadanos”, y el apartado 1º del art. 149.1º.16ª, donde se otorga al Estado la competencia exclusiva en la determinación de las bases y la coordinación en materia de sanidad, cabe señalar que, España ha desarrollado de forma eficiente esta materia en cumplimiento de lo que se desprende del desarrollo constitucional. Cabe destacar que, en base a lo que establece el apartado 2º del art. 149.1.16ª, las Comunidades Autónomas podrán dictar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atribuyen los correspondientes Estatutos de Autonomía. Teniendo en consideración todos estos preceptos, se entiende que durante los últimos años se ha producido un gran cambio en el ámbito sanitario en España, especialmente cuando se trata de preservar la dignidad del paciente, así como sus derechos. Por todo ello, en el ámbito normativo debemos tener en consideración la legislación que se ha promulgado durante los últimos años y que está vigente en la actualidad.

1.- Ley General de Sanidad.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de la Sanidad, señala en su Título Preliminar que, son titulares del derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria todos los españoles y los ciudadanos extranjeros que tengan establecida su residencia en el territorio español, así como, los extranjeros no residentes en España, y los españoles que residen fuera del territorio nacional, en la forma establecida por las Leyes y los Convenios internacionales. En el art. 10º se contienen los siguientes derechos de los pacientes:

1.- Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin que pueda ser discriminado por razones de raza, de tipo social, de sexo, moral, económico, ideológico, político o sindical

2.- A la información sobre los servicios sanitarios a que pueda acceder y sobre los requisitos necesarios para su uso.

3.- A la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público.

Además, en el apartado 5º y 6º del art. 10º de la mencionada Ley recogen de forma específica el consentimiento informado. El art. 10 de la expresada Ley afirmaba que: Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas administraciones sanitarias:

Apartado 5º: “A que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnostico, pronostico y alternativas de tratamiento.

Apartado 6º: “A la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento por escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:

a) Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.

b) Cuando no esté capacitado para tomar decisiones; en cuyo caso, el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas.

c) Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento”.

Estos dos últimos apartados (5º y 6º) fueron derogados por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

2.- El Convenio de Oviedo.

El Convenio del Consejo de Europa para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de Biología y la Medicina, (Convenio de Oviedo) fue suscrito el día 4 de abril de 1997, y ha entrado en vigor en nuestro país el día 1 de enero de 2000.

Señala la Exposición de Motivos de la Ley que regula la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica que, el Convenio de Oviedo es una iniciativa sumamente importante, a diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo han precedido, este es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscriben. Su especial utilidad reside en el hecho de que establece un marco común para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad humana en la aplicación de la Biología y la Medicina. Trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas, persiguiendo una armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias, en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Convenio en el momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes.

El Convenio de Oviedo cuenta con sólo 36 artículos, siendo de gran interés el art. 5º en el que se contiene el consentimiento en el ámbito sanitario. Se señala en dicho precepto que: “Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona haya dado su libre e inequívoco consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre los riesgos y consecuencia. En cualquier momento la persona puede retirar libremente su consentimiento”.

Tras la firma y ratificación de este Convenio por parte del Estado español, forma parte de nuestro ordenamiento jurídico, tal y como señala el art. 96 de la Constitución, y los derechos que en él se contienen deberán ser tenidos en consideración en la interpretación de los Derechos Fundamentales regulados en nuestra Constitución (art. 10.2º de la Constitución), en concreto los derechos a la vida e integridad física y moral (art. 15 de la Constitución).

También, el art. 3º de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en la que dentro del ámbito del Derecho a la integridad física y psíquica, dispone en su punto segundo que en el marco de la medicina y la biología se respetarán en particular: el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate, de acuerdo con las modalidades establecidas en la Ley.

3.- Ley 41/2002, básica reguladora de la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Se afirma en la Exposición de Motivos de la presente Ley que a través de la misma se completan las previsiones que la Ley General de la Sanidad enunció como principios generales. Por ello da un trato especial al derecho a la autonomía del paciente.

El derecho a la información del paciente, como derecho del ciudadano cuando demanda atención sanitaria, ha sido objeto, durante los últimos años, de diversas matizaciones y ampliaciones a través de Leyes y actuaciones normativas. Entre otras, cabe destacar, la Ley Orgánica de Protección de datos de carácter personal, así como distintas disposiciones comunitarias, la Directiva Comunitaria 95/46, de 24 de diciembre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información relacionada con la salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén incluidos en normas de rango de Ley pueden justificar una excepción motivada a los derechos del paciente.

Se manifiesta así una concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información relativa a la salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos referidos a la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea, el Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección de los datos médicos, después de afirmar que deben recogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la información puede restringirse si así lo dispone una Ley y constituye una medida necesaria por razones de interés general.

Todo ello aconsejaba una adaptación de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias.

Se trata de ofrecer en el terreno de la información y la documentación clínica las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución.

 La Ley 41/2002, tiene la característica de ser una Ley básica, ya que las competencias en materia de sanidad están prácticamente transferidas a las distintas

Comunidades Autónomas y, de hecho, ya existen distintas Leyes de Comunidades

Autónomas sobre la materia, como son por ejemplo: la Ley Catalana, 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los Derechos de Información concernientes a la Salud y a la Autonomía del Paciente y a la Documentación Clínica10, la Ley Gallega 3/2001, de 28 de mayo, Reguladora del Consentimiento Informado y de la Historia de los pacientes, la Ley Foral de Navarra, 11/2002, de 6 de mayo, sobre los Derechos del Paciente a las Voluntades Anticipadas, a la Información y a la Documentación Clínica, o la Ley Valenciana 1/2003, de 28 de enero, de Derechos e Información al Paciente de la Comunidad Autónoma Valenciana, entre otras.

Cabe señalar que determinados aspectos de esta Ley de sanidad, concretamente los relativos a la información asistencial, la información para el ejercicio de la libertad de elección de médico y de centro sanitario, el consentimiento informado del paciente y la documentación clínica, serán de aplicación supletoria a los Proyectos de investigación médica, los procesos de extracción y trasplante de órganos, los de aplicación de técnicas de reproducción humana asistida y los que carezcan de regulación especial.

III.- El derecho fundamental del paciente a ser informado y a consentir de forma consciente los tratamientos.

La Jurisprudencia del Tribunal Supremo ha señalado que, el consentimiento informado en el ámbito sanitario se constituye en un derecho humano fundamental. pero cae en algunas imprecisiones que, por afectar a la naturaleza y fundamentación de un derecho, pueden tener posteriormente consecuencias interpretativas.

La calificación del consentimiento informado como “derecho humano fundamental” puede inducir a error, al no quedar claro si con ello se pretende incluirlo dentro de los llamados “derechos fundamentales” de la Sección 1ª, del Capítulo II, del

Título I, de la Constitución, que estrían sujetos a regulación y desarrollo a través de Ley

Orgánica, al menos así se desprende en lo que afecta al desarrollo del núcleo esencial, en base a lo que señala el art. 81 de la Constitución y garantizados con una tutela judicial específica por los Tribunales ordinarios y a través del Recurso de Amparo ante el Tribunal Constitucional, tal y como señala el art. 53.2º de la Constitución.

Así también, destaca que la Sala 1ª del Tribunal Supremo ha afirmado, en relación con el derecho/deber a la información del paciente, que es necesaria para proceder a prestar consentimiento válido, que el fundamento de este derecho reside “en la Constitución española, en la exaltación de la dignidad de la persona que se consagra en el art. 10.1º de la Constitución, pero sobre todo, en la libertad, cuyo fundamento reside en el art. 1.1º de la Constitución, en la que se reconoce la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se presenten de acuerdo con sus propios intereses y preferencias, tal y como señala la STC 132/1989, de 18 de junio, cuyo fundamento jurídico reside en el art. 9.2º y 10.1º de la Constitución, así como en los Pactos Internacionales18 ratificados por nuestro país”.

El Tribunal Supremo en esta Sentencia no hace una interpretación correcta de lo que señaló el Tribunal Constitucional en la citada Sentencia. Señala el Tribunal Supremo que, el Tribunal Constitucional deduce del art. 1.1º de la Constitución el reconocimiento de la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se presenten de acuerdo con sus propios intereses y preferencias. Pero, la Sentencia del Tribunal Constitucional 132/1989, de 18 de junio, que invoca en apoyo de su posición, no versa directamente sobre esta materia, sino que resuelve una cuestión de inconstitucionalidad de la Ley reguladora de las Cámaras Agrarias. Así pues, el Tribunal Supremo, obviando la cuestión jurídica realmente enjuiciada por el

Tribunal Constitucional que no guarda ninguna relación con el consentimiento informado, invoca una declaración formal de que la libertad, como valor superior del ordenamiento jurídico español, (consagrado en el art. 1.1º de la Constitución), que implica, el reconocimiento, como principio general inspirador del mismo, de la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se le presenten, de acuerdo con sus propios intereses y preferencias.

Esta mención general al valor libertad no basta para fundamentar el consentimiento informado en el ámbito sanitario como un derecho fundamental, sino que es necesario concretarlo además en otros derechos fundamentales del ordenamiento jurídico. Lo que sí hace el Tribunal Supremo posteriormente, cuando declara que: “es una de las últimas aportaciones realizadas en la teoría de los Derechos Humanos, consecuencia necesaria o explicitación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia”, consagrados en los artículos 15 y 16 de la Constitución.

También La Carta Europea de Derechos Humanos, a la que también remite la Sentencia del Tribunal Supremo, ubica el consentimiento informado dentro del art. 3º, que reconoce el derecho de toda persona a la integridad física y psíquica, aunque propiamente, no se llega a reconocer el derecho al consentimiento libre e informado, sino que se prescribe la obligación de respetarlo de acuerdo con las modalidades establecidas en la Ley. Con ello, se relaciona el deber de recabar el consentimiento informado con el derecho que tiene toda persona a la integridad física, con una remisión expresa a la regulación legal de cada Estado.

Teniendo en consideración lo que en su día señaló el Tribunal Constitucional en la Sentencia 137/1990, de 19 de julio, “La autonomía del paciente”, como facultad de decidir acerca de los tratamientos y actuaciones médicas que afecten a su propia vida, constituyen un derecho de la persona estrechamente vinculado con los derechos a la integridad física y a la vida, estos mismos derechos marcan los límites de la autonomía del paciente, que nunca será absoluta, de modo que llegue a incluir el derecho a prescindir de la propia vida.

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